Полезное

Минсельхоз разрабатывает специальные правила для онлайн-торговли ветеринарными препаратами. Это решение связано с резким ростом рынка и увеличением доли контрафактной продукции.

Почему это важно?

Росстандарт подписал исторический приказ, который меняет статус аптечных организаций в России. С 1 июня 2025 года:

✔ Аптеки переходят с кода 47.73 (розничная торговля) на 86.90.9 (здравоохранение)
✔ Новый код включает:

• Отпуск лекарств
• Изготовление препаратов
• Работа с радиофармпрепаратами

Минцифры вынесло на общественное обсуждение сенсационный законопроект, который может кардинально изменить правила игры на фармацевтическом рынке. Согласно документу, отделения Почты России получат право продавать лекарственные препараты без фармацевтической лицензии.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России согласовала снижение цен еще на четыре препарата из перечня жизненно необходимых лекарств (ЖНВЛП). Новые цены в среднем на 25% ниже, чем в 2024 году, а по сравнению с зарубежными аналогами экономия достигает 37%. Это касается лекарств от рака, астмы, тахикардии и гипертонии – разбираемся, что изменилось.

С начала 2025 года Росздравнадзор ужесточил проверки фармацевтических компаний, уделяя особое внимание полноте данных в Федеральном реестре медицинских организаций (ФРМО). Нарушения могут привести к штрафам до 200 тыс. рублей или приостановке деятельности на 90 суток.

Что проверяют?

С 1 марта 2023 года все аптеки обязаны передавать сведения о своей деятельности, персонале и услугах в Федеральные реестры медицинских организаций и работников (ФРМО/ФРМР). Но спустя два года проблема остаётся: многие аптечные сети до сих пор не могут корректно загрузить данные из-за технических сбоев и несовершенства системы.

Минздрав России официально отменил государственную регистрацию шести лекарственных средств на основании заявлений правообладателей. Изменения внесены в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Разбираем, какие препараты больше нельзя продавать в аптеках, и чем их можно заменить.

С 20 марта 2025 года вступили в силу масштабные изменения в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и минимальном ассортименте лекарств, утвержденные Распоряжением Правительства РФ №10-р от 15.01.2025.

Новые правила изготовления лекарственных препаратов в аптеках. Эти изменения направлены на повышение качества и безопасности экстемпоральных (изготовляемых по индивидуальным рецептам) лекарств. Регуляторы уделили особое внимание лицензированию, контролю качества и условиям производства. 

Министерство здравоохранения России приняло решение об отмене государственной регистрации 43 лекарственных средств и одной фармацевтической субстанции. Это решение было принято на основании заявлений компаний-производителей, которые являются держателями регистрационных удостоверений (РУ).

Рынок онлайн-фармации в России демонстрирует впечатляющие темпы роста.  По итогам 2024 года объем интернет-продаж лекарств с доставкой на дом достиг 15,8 млрд рублей, что на 69% больше, чем в 2023 году! 

Правительство РФ ужесточает требования к лицензированию фармацевтической деятельности, связанной с обращением ветеринарных препаратов.  Постановление № 232 от 26.02.2025, опубликованное на официальном портале правовой информации, вносит существенные изменения в Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022.

Министерство здравоохранения РФ планирует ужесточить контроль над оборотом отдельных лекарственных препаратов. Проект приказа, опубликованный на федеральном портале, предполагает включение четырех лекарственных средств в список предметно-количественного учета (ПКУ) с 1 сентября 2025 года.

Правительство РФ ужесточает требования к лицензированию фармацевтической деятельности, связанной с обращением ветеринарных препаратов.  Постановление № 232 от 26.02.2025, опубликованное на официальном портале правовой информации, вносит существенные изменения в Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022.

Правительство РФ продлило срок маркировки нереализованных остатков технических средств реабилитации (ТСР) до 31 августа 2025 года.  Ранее крайний срок был установлен на 28 февраля 2025 года.  Это изменение коснулось Постановления Правительства № 744 от 31 мая 2024 года.

По итогам 2024 года выручка российских аптек достигла 2,086 трлн рублей, что на 15,2% больше, чем в 2023 году. Основной рост обеспечили продажи лекарственных препаратов, которые увеличились на 16% (до 1,644 трлн рублей). Однако доля нелекарственной продукции (парафармацевтики) в структуре выручки аптек сократилась до 21,2% — это минимальный показатель за последние три года.

Внутренний аудит в аптеке — это не только инструмент для подготовки к внезапным проверкам контролирующих органов, но и способ оценить соответствие процессов нормативным требованиям, выявить несоответствия и разработать меры по их устранению. Регулярные самопроверки помогают снизить риски штрафов и увеличить интервалы между плановыми проверками Росздравнадзора.

Минздрав России предложил новую методику расчета предельных отпускных цен производителей на жизненно важные лекарственные препараты (ЖНВЛП). Проект постановления, опубликованный 16 февраля 2025 года, вводит новые правила расчета цен, учитывающие средние цены на аналогичные препараты, стоимость действующего вещества, средневзвешенную фактическую отпускную цену и цену ввоза.

С 1 марта 2025 года — обязательная онлайн и офлайн проверка маркировки товаров на кассе!** Новые правила "Честного знака" затрагивают 13 категорий, включая табак, продукты питания, косметику, обувь и многое другое. Подготовьтесь к изменениям, чтобы избежать штрафов и приостановки продаж!