Как новые правила повлияют на качество лекарств из аптек?

Как новые правила повлияют на качество лекарств из аптек?

Новые правила изготовления лекарственных препаратов в аптеках. Эти изменения направлены на повышение качества и безопасности экстемпоральных (изготовляемых по индивидуальным рецептам) лекарств. Регуляторы уделили особое внимание лицензированию, контролю качества и условиям производства. Что нужно знать пациентам и фармацевтам? Разбираемся в деталях.

Основные требования к производственным аптекам

Согласно новым правилам, аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств, обязаны иметь специальную лицензию. Она выдается на основании Федерального закона №61-ФЗ и Постановления Правительства №547. Лицензия позволяет аптекам производить лекарственные формы, но только при соблюдении строгих требований.

Для изготовления препаратов должны быть выделены отдельные помещения, оснащенные необходимым оборудованием. Работать с лекарствами могут только квалифицированные специалисты: провизоры-технологи и провизоры-аналитики.

Что можно и нельзя использовать при изготовлении?

Аптеки могут использовать только зарегистрированные лекарственные средства и фармацевтические субстанции (АФС), включенные в государственный реестр. Запрещено применение незарегистрированных субстанций или самостоятельный синтез АФС.

Изготовление лекарств возможно только по рецептам врачей или требованиям медицинских организаций. При этом запрещено производить зарегистрированные препараты, если они уже доступны в готовом виде. Однако врачи могут выписывать индивидуальные прописи, например, с измененной дозировкой или составом.

Система контроля качества

Новые правила уделяют большое внимание системе контроля качества. Аптеки обязаны разработать и утвердить стандартные операционные процедуры (СОПы), которые регулируют все этапы производства: от уборки помещений до упаковки препаратов.

Контроль качества включает несколько этапов:

• Приемочный контроль (проверка сырья).

• Органолептический контроль (оценка внешнего вида, запаха, цвета).

• Физический и химический анализ (проверка состава и свойств препаратов).

Особое внимание уделяется маркировке. На упаковке должны быть указаны способ применения, срок годности, условия хранения и предупреждение о хранении в недоступном для детей месте.

Сроки годности и хранение

Экстемпоральные препараты, как правило, имеют короткий срок годности — от 2 до 90 суток. Это связано с отсутствием консервантов. Новые правила позволяют аптекам устанавливать более длительные сроки годности, но только после проведения дополнительных исследований стабильности препаратов.

Патентные вопросы и риски

Одной из самых обсуждаемых тем стало разовое изготовление запатентованных препаратов без согласия правообладателя. Это возможно только по индивидуальному рецепту врача и в ограниченном количестве. Однако любые признаки серийного производства (например, изготовление впрок) считаются нарушением патентных прав.

Что это значит для пациентов?

Для пациентов новые правила означают повышение качества и безопасности экстемпоральных препаратов. Однако важно помнить, что такие лекарства изготавливаются индивидуально и имеют короткий срок годности. Перед применением обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Программа для автоматизации аптек СОФТ-АПТЕКА на базе 1С. По вопросу демонстрации, звоните: +7(499) 490-43-16

Подпишитесь на наш телеграм канал 

 #АВТОМАТИЗАЦИЯ АПТЕКИ  #АВТОМАТИЗАЦИЯ ОПТИКИ  #ФАРМНОВОСТИ  #ЦЕНЫ ЛС

Источник