11.01.2024
Главные значимые события в фармацевтическом сегменте 2023
2023 год запомнился на аптечном рынке рядом регуляторных инициатив. Одной из главных инициатив - cтал эксперимент по продаже рецептурных лекарств онлайн, который начался 1 марта. Правительство предварительно утвердило необходимую правовую базу, включая требования к участникам и правила эксперимента, перечень препаратов для доставки, а также внедрило новую форму рецепта о доставке заказов.
Аптечная торговля онлайн исследовалась в течение нескольких лет, и ожидалось, что эксперимент станет ключевым событием. Однако перед запуском стало известно, что каждый регион будет устанавливать собственные требования. В Москве участники должны осуществлять обмен с ЕМИАС, что потребовало пересмотра всех процессов.
После запуска пилотного проекта были выявлены и другие нюансы: при регистрации в эксперименте для медицинских организаций, врачей и бизнеса, различия в правилах участия в разных регионах, недоработки ЕМИАС и регламентов, путаница с международными непатентованными наименованиями и торговыми наименованиями в рецептах, а также отсутствие льготных препаратов. В итоге за семь месяцев эксперимента услугой доставки рецептурных лекарств воспользовались всего 147 раз.
В области кадрового регулирования 2023 год также ознаменовался переломными изменениями. С начала марта стал обязательным персонифицированный учет фармацевтических специалистов. Аптеки и склады были обязаны вносить данные о трудовых договорах и образовании сотрудников в федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников, чтобы соответствовать лицензионным требованиям.
В мае Минздрав утвердил новую номенклатуру и квалификационные требования для фармацевтических работников. Специалисты с ученой степенью фармацевта получили разрешение стоять за первым столом, что стало долгожданной победой для отрасли. Также были упрощены требования для перехода между различными специальностями.
Важным изменением было упразднение должности провизора-технолога с 2025 года. Однако в конце декабря Минздрав отменил эту инициативу, и производственным аптекам не придется пересматривать свои регламенты.
Касаясь производственных аптек, их работа также претерпела изменения. С 1 сентября вступили в силу поправки в ФЗ-61, которые разрешили использовать готовые лекарственные формы в аптечном производстве. Одновременно с этим были утверждены новые правила аптечного изготовления, вызвавшие некоторый шум среди производственных аптек. Вопросы, возникшие после выхода указанного приказа, должны были быть решены новыми фармакопейными статьями, опубликованными Минздравом в конце августа. В октябре депутаты анонсировали поправки в гражданский и налоговый кодексы, способствующие стимулированию развития данного сегмента.
Необходимо отметить важность контроля и проверок. Весь 2023 год для аптек действовал мораторий на плановые проверки, а проведение внеплановых ограничивалось жесткими ограничениями. В марте правительство приняло решение продлить мораторий на плановые проверки до 2030 года, оставив исключения только для организаций с высоким риском. Впрочем, на тот момент аптеки не имели такого риска.
Однако в июне все изменилось, когда Росздравнадзор пересмотрел свои подходы к расчету категорий риска. Служба внесла поправки в положение о госконтроле за оборотом лекарств, что привело к начислению дополнительных баллов за риск всем участникам рынка, которые работали с ПКУ, и автоматически перевело их в новую категорию высокого риска.
В течение года появлялись идеи об отмене моратория на проверки БАДов, а также проверок маркетплейсов и кибербезопасности. Однако правительство продлило ограничения на проведение внеплановых проверок еще на один год.
СОФТ-АПТЕКА - программа для автоматизации аптек на базе 1С. По вопросу демонстрации, звоните: +7(499) 490-43-16
Подпишитесь на наш телеграм канал
#ПРОГРАММА ДЛЯ АПТЕКИ #ФАРМНОВОСТИ