Лицензионный контроль производства лекарств

Лицензионный контроль производства лекарств

Согласно постановлению Правительства № 534 от 03.04.2023 внесены изменения в процедуру лицензирования производства лекарственных средств и ветеринарных препаратов. Документ вступит в силу с 1 марта 2024 года. 

Лицензионный контроль будет осуществляться с помощью информационной системы «Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности» – платформы для автоматизации процессов контрольно-надзорной деятельности. Сведения, которые содержатся в реестре лицензий, будут поступать в нее автоматически. С помощью этой информационной системы:

• будет вестись учет производственных площадок, подлежащих контролю;
• будет вестись учет действия и решения самих лицензирующих органов;
• будут проводиться и контрольные, и профилактические мероприятия;
• будут объявлять предостережения и проводить профилактические визиты предприятий;
• будет вестись учет организации и проведения контроля в виде внеплановых документарных и выездных проверок.

Для наполнения системы лицензирующие органы также могут использовать данные о производителях лекарств и ветпрепаратов, полученные в рамках межведомственного взаимодействия и из открытых источников.

Минпромторг и Россельхознадзор с 1 марта 2024 года должны будут рассматривать досудебные жалобы заявителей по результатам контроля также через систему. После вступления в силу поправок госорганы откажутся от использования единой информационной системы досудебного обжалования контрольной деятельности.