Лекарственная безопасность и обеспечение пациентов качественными препаратами.

Лекарственная безопасность и обеспечение пациентов качественными препаратами.

На форуме «Здоровое общество» в Санкт-Петербурге фармпроизводители, регуляторы стран СНГ и представители экспертного сообщества обсудили актуальные вопросы лекарственной безопасности и бесперебойного обеспечения пациентов качественными и эффективными препаратами. Российские производители высоко оценили государственный уровень поддержки фармацевтической промышленности.

«Все, что можно было сделать, государство уже сделало: огромная поддержка в плане регуляторики; оперативные решения в период пандемии COVID-19; предоставление множества субсидий, действующие программы поддержки, финансирование разработки лекарственных препаратов, выделение приоритетных направлений в фармацевтической отрасли; создание множества площадок для размещения производств с учетом льгот», — подчеркнула генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.

Огромные шаги сделаны в направлении организации локального производства фармацевтических субстанций — в рамках разрабатываемого правила «второй лишний» планируется поддержка производителей, которые используют самостоятельно произведенную (локальную) субстанцию. Фармкомпании акцентируют внимание разработчиков инициативы на том, что для организации собственного производства химических и биотехнологических субстанций требуется разное количество времени.

При поддержке юридической компании Key Consulting Group уже удалось рассмотреть эту проблему и предложить регулятору мотивированное решение. В частности, по инициативе «ПСК Фарма» разработан проект изменений переходных положений постановления о механизме «второй лишний», которое планирует ввести Правительство РФ. Идея предусматривает возможность отложить введение механизма на период, достаточный для углубления процесса локализации. Вплоть до синтеза молекулы действующего вещества с учетом дифференцированного подхода к субстанциям, произведенным методом химического синтеза (до 01.01.2026), с одной стороны, и методом выделения из природных источников (до 01.01.2028), с другой стороны. По словам члена Комитета Государственной думы по охране здоровья Александра Петрова, данные инициативы будут рассмотрены в рамках комиссий на очередном заседании парламента.

В ближайшее время при поддержке Фонда развития промышленности РФ и правительства Московской области «ПСК Фарма» запустит производство собственных локальных субстанций для генно-инженерных биотехнологических препаратов на заводе в ОЭЗ «Дубна». Бюджет проекта составит 1 млрд рублей. Компании, производящие субстанции на территории Российской Федерации, по заявлению депутата Государственной думы РФ Александра Петрова, «наши братья на веки». Они в коллаборации с государством обеспечили достаточно устойчивую систему лекарственной безопасности в России.

В то же время фармпроизводители обращают внимание на возможные риски системы лекарственной безопасности. В частности, «ПСК Фарма» видит определенные сложности в двух направлениях. Первое касается ценовой политики на оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты. Стоимость такого продукта как минимум на 30% всегда ниже цены оригинального препарата. При этом производитель дженерика также вкладывает значительные средства в то, чтобы продукт полностью соответствовал высоким требованиям к качеству, в том числе благодаря проведению клинических испытаний.

После выхода на рынок первого дженерика цена на оригинальный препарат может быть резко снижена, причем нередко она падает ниже себестоимости, пояснили в компании. Соответственно, производитель дженерика также вынужден снижать цену. Возникает парадокс: есть оригинальный препарат, есть впервые воспроизведенный лекарственный препарат, но пациент его не может найти в аптеке. Причина кроется в том, что за счет ценового демпинга производитель создает ситуацию, когда выпускать на рынок продукт по цене ниже себестоимости просто нецелесообразно. Таким образом возникает риск дефицита жизненно важного лекарственного препарата. В качестве превентивной меры Евгения Шапиро предложила законодателям рассмотреть возможность введения моратория на изменение (снижение) ценовой политики производителем оригинального препарата в течение 12 месяцев после выхода на рынок впервые воспроизведенного препарата в России. Сейчас этот период составляет всего лишь 30 дней.

Второй риск связан с сопутствующим и вторичным сырьем, без которого невозможно производство готовой лекарственной формы. «Например, «ПСК Фарма», как ответственный производитель, в ближайшее время будет выпускать желатиновые капсулы для готовых лекарственных препаратов, — рассказала Евгения Шапиро. — На его реализацию мы планируем инвестировать 5 млрд руб. Это лишь точечный пример углубления производственного цикла. Для того чтобы выработать системный подход к этому вопросу, его необходимо рассмотреть на законодательном уровне».

В рамках дискуссии «Лекарственная безопасность: стратегический курс на сотрудничество» фармпроизводители предложили национальному регулятору рассмотреть возможность предоставления 5% преференции на государственных торгах для компаний, выпускающих собственное вторичное сырье. «Это будет достаточной гарантией для производителя, — убеждены в «ПСК Фарма». — А значит, позволит привлечь и сподвигнуть предпринимателей действовать в этом направлении быстрее».