Протокол испытаний лекарств обязателен: штрафы до 70 000 рублей

Росздравнадзор прекратил оборот 7 лекарств из‑за отсутствия протокола испытаний

С начала мая 2026 года Росздравнадзор прекратил оборот семи лекарственных препаратов из‑за отсутствия протоколов испытаний. После этого фармпроизводители оперативно загрузили недостающие документы в АИС Росздравнадзора.

О том, что служба усиливает надзор за исполнением этого требования, на конференции «Фарммедобращение» предупреждала заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева.

Законодательные требования к протоколам испытаний

Особенности ввода в гражданский оборот лекарственных средств регулируются ст. 52.1 закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В июне 2025 года был обновлён порядок ввода в гражданский оборот лекарств (постановление Правительства РФ № 815 от 31.05.2025) и утверждены правила принятия решений в отношении серии или партии лекарств.

Согласно ч. 5 ст. 52.1 № 61‑ФЗ, производители или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в РФ, должны ежегодно не позднее 1 апреля предоставить в Росздравнадзор протокол испытаний препарата, поступившего в гражданский оборот в течение предшествующего календарного года.

Испытания должны проводиться аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Согласно ч. 10 ст. 52.1 № 61‑ФЗ, при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарства, документы о которой не представлены (в том числе протокол испытаний), принимается решение о прекращении гражданского оборота до представления указанных документов.

Что сказала Елена Кудрявцева на конференции

14 мая на конференции «Фарммедобращение» Elena Кудрявцева рассказала:

• У Росздравнадзора есть полгода для анализа протоколов, которые производители прикрепили к системе.

• Работа началась с верхнего уровня: отобрали организации, у которых ничего не прикреплено, и начали прекращать их оборот.

• В прошлом году, из‑за переходного периода, подходили мягко.

• В этом году уже издаются письма о прекращении и размещаются на сайте службы.

Какие производители попали под санкции

С начала мая на сайте службы опубликовано семь писем о прекращении оборота. Они коснулись:

• 1 белорусского производителя

• 3 российских производителей

• 2 индийских производителей

• 1 армянского производителя

Примеры:

• 13 мая Росздравнадзор прекратил оборот препарата «Абирапрост» производства «Джодас Экспоим» (Индия), но 20 мая отменил приказ в связи с устранением нарушения.

• 15 мая регулятор прекратил оборот аллохола «Белмедпрепараты», а 22 мая отменил приказ после загрузки сведений.

По остальным производителям письма о прекращении оборота остаются в силе.

Штрафы за непредставление документов

Адвокат, руководитель Практики разрешения споров «Инфралекс» Михаил Гусев напомнил: согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ, непредставление или несвоевременное представление в Росздравнадзор необходимых документов влечёт наложение административного штрафа:

• На должностных лиц: от 10 000 до 15 000 рублей

• На юридических лиц: от 30 000 до 70 000 рублей

Росздравнадзор в течение шести месяцев проводит анализ представленных документов и сведений, предусмотренных ч. 5 и 5.1 ст. 52.1 № 61‑ФЗ.

Программа для автоматизации аптек и салонов оптики СОФТ-АПТЕКА на базе 1С. По вопросу демонстрации, звоните: +7(499) 490-43-16

#Аптека #СОФТАПТЕКА #метанолштрафы #КоАП1468 #закон147ФЗ #МинпромторгРФ #химическаябезопасность #маркировкахимии #автоматизацияучёта #демодоступ1С 

Источник