29.05.2025
Изменения в контроле медоборудования: 3 индикатора риска больше не действуют
С апреля 2025 года вступили в силу важные изменения в системе контроля за оборотом медицинских изделий. Минздрав сократил количество индикаторов риска с пяти до двух. Разбираемся, какие критерии проверок отменили и как это повлияет на рынок.
Какие индикаторы риска отменили?
-
Двукратный рост клинических испытаний
Больше не будет считаться подозрительным, если компания вдвое увеличила количество документов по испытаниям медтехники за год. -
Аренда помещений без уведомления
Прекращены проверки организаций, арендующих площади у других лицензиатов без уведомления Росздравнадзора. -
Сотрудники в разных регионах
Теперь не будут проверять компании, чьи специалисты работают одновременно у нескольких лицензиатов в разных субъектах РФ.
Какие индикаторы остались?
- Использование одинакового оборудования в разных регионах страны
- Отсутствие повторного заявления в регдосье в течение 180 дней после отказа Росздравнадзора (добавлен в апреле 2025)
Почему внесли изменения?
- Снижение административной нагрузки на бизнес
- Устранение избыточного контроля за добросовестными компаниями
- Оптимизация работы регуляторов и участников рынка
Что это значит для бизнеса?
- Меньше проверок для многих компаний
- Снижение рисков при расширении географии работы
- Упрощение документооборота по клиническим испытаниям
Важно! Несмотря на послабления, основные требования к техобслуживанию медтехники остаются в силе.
Программа для автоматизации аптек СОФТ-АПТЕКА на базе 1С. По вопросу демонстрации, звоните: +7(499) 490-43-16
Подпишитесь на наш телеграм канал
#АВТОМАТИЗАЦИЯ АПТЕКИ #АВТОМАТИЗАЦИЯ ОПТИКИ #ФАРМНОВОСТИ #АптечныйБизнес #фармацевтика #Минздрав #МедицинскиеИзделия #Росздравнадзор #Медтехника #Лицензирование #МедицинскийБизнес #Регулирование