Сроки сообщения о побочных действиях лекарств: 3, 15 и 20 рабочих дней — когда и что сообщать

11.09.2026

Фармаконадзор в аптеке 2026: полная памятка для фармацевта и провизора

Участие в фармаконадзоре — лицензионное требование для каждой аптеки. Но на практике возникает много вопросов: как организовать мониторинг, что фиксировать, куда и когда сообщать?

Экспертную памятку подготовила Валентина Чугунова, ведущий фармацевтический инспектор СРО «СоюзФарма».

Разбираемся, как выполнить требования без ошибок и штрафов.

Что такое фармаконадзор и зачем он аптеке

Фармаконадзор — это мониторинг безопасности и эффективности лекарств, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий их применения.

Параллельно ведётся мониторинг безопасности медицинских изделий.

Важно: участие в фармаконадзоре — лицензионное требование для аптечной деятельности.

Как развивалась система фармаконадзора в России

Три ключевых этапа:

1998 год: Федеральный закон «О лекарственных средствах» ввёл обязанность сообщать о побочных действиях.

2008 год: Росздравнадзор выпустил серию рекомендательных писем по организации системы фармаконадзора. Тогда же появилась форма извещения о нежелательных реакциях.

2016 год: утверждены Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. После этого количество сообщений о нежелательных реакциях значительно выросло.

Побочное действие или нежелательная реакция: в чём разница

Для неспециалиста эти слова — синонимы. Но с точки зрения закона это разные понятия.

Ключевые термины по ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

Побочное действие — реакция организма, возникшая при применении лекарства в дозах, рекомендуемых инструкцией (для профилактики, диагностики, лечения или реабилитации).

Нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением препарата.

Серьёзная нежелательная реакция — привела к:

• Смерти

• Врождённым аномалиям или порокам развития

• Угрозе жизни

• Госпитализации

• Стойкой утрате трудоспособности или инвалидности

Непредвиденная нежелательная реакция — если её сущность, тяжесть или исход не соответствуют информации в инструкции, протоколе клинического исследования или брошюре исследователя.

Для медицинских изделий

Используется термин «неблагоприятное событие» (ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»):

• Побочные действия, не указанные в инструкции

• Нежелательные реакции при применении

• Особенности взаимодействия медизделий между собой

• Факты, угрожающие жизни и здоровью граждан и медработников

Кто обязан сообщать о нежелательных реакциях

Порядок фармаконадзора определён Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518.

Обязанность сообщать возложена на:

• Участников обращения лекарственных средств

• Участников обращения медицинских изделий

Что нужно сообщать:

• О побочных эффектах

• Об индивидуальной непереносимости

• Об отсутствии эффективности препаратов

• О других фактах, угрожающих жизни или здоровью людей и животных

Часть 3 статьи 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья»: участники обращения медпродукции обязаны сообщать о каждом неблагоприятном событии на всех этапах обращения.

Часть 6 той же статьи: уполномоченный орган вправе приостановить применение небезопасного медизделия или изъять его из оборота.

Обязанности фармацевта и провизора

И фармацевт, и провизор должны:

• Фиксировать сообщения посетителей о нежелательных реакциях на лекарства и медизделия

• Информировать об этом Росздравнадзор

Что говорят нормативные акты

Правила НАП (п. 10, Приказ Минздрава от 29.04.2025 № 259н):
Руководитель аптеки обеспечивает инструктаж сотрудников по:

• Обработке информации от покупателей о побочных действиях

• Передаче данных в уполномоченный орган

Важно: Правила НАП — часть лицензионных требований к фармдеятельности.

Профстандарт провизора (Приказ Минтруда от 09.03.2016 № 91н)

Провизор должен знать и применять:

• Консультации по применению лекарств, совместимости, взаимодействию с пищей

• Информирование врачей о новых препаратах, аналогах, побочных действиях

• Сортировку лекарств по физико-химическим свойствам и режимам хранения

• Обеспечение условий хранения

Профстандарт фармацевта (Приказ Минтруда от 31.05.2021 № 349н)

Фармацевт выполняет исполнительные функции:

• Ведёт регистрацию обращений покупателей о проблемах при применении лекарств

• Умеет заполнять извещения о нежелательной реакции, отсутствии эффекта, побочных действиях, жалобах

• Знает порядок и формы регистрации незарегистрированных побочных действий

Внутренние документы аптеки: что нужно подготовить

Для организации системы фармаконадзора руководитель должен утвердить:

1. Приказ «Об утверждении ответственного за порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации»

2. Приказ «Об утверждении порядка организации и проведения фармаконадзора в аптечной организации»

3. СОП «Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий, лекарственных препаратов в аптечной организации»

4. График и журнал учёта первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников (обязательно по Правилам НАП)

5. Журнал учёта информации о выявленных нежелательных реакциях и неблагоприятных событиях (из устных сообщений посетителей и книги отзывов и предложений)

Информирование сотрудников

Дополнительные задачи:

• Наладить регулярное изучение информационных писем Росздравнадзора и территориальных органов о качестве, эффективности и безопасности лекарств

• Фармспециалисты должны уверенно разбираться в законодательстве о фармаконадзоре

• Информировать покупателей по вопросам безопасности лекарств и медизделий

• Обладать навыками заполнения извещений (требование профстандарта фармацевта)

За что отвечает ответственный по фармаконадзору

В приказе об утверждении ответственного нужно чётко прописать обязанности:

Ключевые задачи:

• Организация сбора, обработки, документирования и хранения сведений о неблагоприятных событиях

• Подготовка и передача информации руководителю аптеки и в Росздравнадзор

• Получение и доведение до руководителя данных о необходимых мерах

• Хранение отправленных извещений, отслеживание принятых мер (временное изъятие, отзыв из оборота)

• Доведение до фармработников информации о порядке сбора сведений

• Мониторинг изменений в нормативных актах, информационных писем Росздравнадзора

• Регулярный просмотр книги отзывов и предложений, проверка сообщений на наличие данных о нежелательных реакциях

Полезные ресурсы Росздравнадзора

Разделы сайта:

• «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств»

• «Контроль качества лекарственных средств»

• «Мониторинг безопасности медицинских изделий»

Сервисы:

• Поиск изъятых из обращения ЛС

• Поиск писем по контролю качества ЛС

Госреестр лекарственных средств: база данных по безопасности препаратов

Журнал учёта: что должно быть

Форма журнала нормативно не установлена. Руководитель утверждает её локальным актом.

Рекомендуемые графы:

• № п/п

• Дата получения сведений

• Информация о пациенте (пол, возраст, инициалы)

• Данные о препарате/медизделии (торговое наименование, серия, производитель, дозировка)

• Краткое описание случая, характер неблагоприятных реакций

• Принятые меры, исход

• Дата передачи информации в Росздравнадзор

• ФИО сотрудника, принявшего сообщение

• Подпись ответственного лица

Спонтанное сообщение: 4 обязательных элемента

Сообщение в Росздравнадзор может отправить не только специалист, но и потребитель.

4 обязательных элемента (если нет хотя бы одного — сообщение не примут):

1. Данные о заявителе

• Фамилия и имя

• Адрес организации

• Телефон (организации или личный)

• Электронная почта (организации или личная)

2. Сведения о пациенте

• Только инициалы (конфиденциальность персональных данных!)

• Пол, вес, возраст

• Аллергические реакции

• Беременность (если есть)

• Тип лечения — стационар или амбулаторно

3. Данные о лекарственном препарате

• Наименование

• Производитель

• Дозировка

• Показания к применению

• Серия — особенно важна!

4. Описание нежелательной реакции

• Симптомы

• Время возникновения

• На какой день после применения проявилась

• Принятые меры (отмена терапии, снижение дозы)

• Сопутствующие заболевания

• Другие лекарства, принимаемые одновременно

Форма извещения: 8 шагов для фармацевта

Алгоритм заполнения:

Шаг 1: указать вид извещения — первичное или дополнительная информация к ранее отправленному.

Шаг 2: информация о пациенте — инициалы, пол, возраст, вид лечения (амбулаторное, стационарное, самолечение).

Шаг 3: «реквизиты» препарата — название, производитель, номер серии, доза, путь введения, дата начала и окончания терапии, показания.

Шаг 4: описание реакции (или отсутствия эффекта), даты проявления или разрешения. В правой части — начало реакции и критерий серьёзности.

Шаг 5: сведения о принятых мерах — пациент мог ничего не предпринимать, отменить препарат самостоятельно или снизить дозу.

Шаг 6: исход состояния (выздоровление, улучшение, ухудшение, без изменений) и сопровождалась ли отмена препарата исчезновением реакции.

Шаг 7: информация о специалисте — в аптеке это «другой специалист системы здравоохранения».

Шаг 8: внести информацию в журнал учёта и отправить извещение в Росздравнадзор.

Куда отправлять извещение

Три способа:

Email: pharm@roszdravnadzor.ru

Факс: +7 (495) 698-15-73

Почта: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Для медизделий: сообщение направляется через личный кабинет на сайте Росздравнадзора.

Сроки информирования: главное — не опоздать

Серьёзные нежелательные реакции

Не более 3 рабочих дней — если реакция:

• С летальным исходом

• С угрозой жизни

Другие нежелательные реакции

Не более 15 календарных дней — в том числе:

• Передача инфекционного заболевания через препарат

• Отсутствие заявленной эффективности при жизнеугрожающих заболеваниях

• Отсутствие эффекта у вакцин, средств контрацепции (если не вызвано индивидуальными особенностями)

• Реакции из-за злоупотребления, умышленной передозировки, использования в целях причинения вреда

Неблагоприятные события с медизделиями

20 рабочих дней — для сообщения в Росздравнадзор.

Важно: период отсчитывается с момента получения первичных сведений, а не с возникновения события.

Ответственность за нарушения

Статья 19.7.8 КоАП РФ:

Первое нарушение

ИП: штраф от 30 до 50 тысяч рублей

Юрлица: штраф от 50 до 100 тысяч рублей

Повторное нарушение

ИП:

• Штраф от 50 до 70 тысяч рублей

• Или административное приостановление деятельности до 90 суток

Юрлица:

• Штраф от 100 до 200 тысяч рублей

• Или административное приостановление деятельности до 90 суток

По вопросу ведения учета в аптеке, звоните: +7(499) 490-43-16

#Аптека #1С:Аптека #СОФТАПТЕКА #Маркировка #Аптека #АвтоматизацияАптеки #1СДляАптеки #фармаконадзор #аптека2026 #Росздравнадзор #нежелательнаяреакция #побочноедействие #журналфармаконадзора #СОПаптека #ПравилаНАП #лицензионныетребования #фармацевт #провизор #извещениеРосздравнадзор #мониторингбезопасности #медицинскиеизделия #КоАПштраф #СоюзФарма #Чугунова #профстандартфармацевта #профстандартпровизора #книгаотзывов #Госреестрлекарств #безопасностьлекарств #фармдеятельность #аптечныйбизнес #нормативныеакты

Источник