23.04.2024
Как работают индикаторы риска для проведения внепланового контроля
В начале апреля Минздрав значительно расширил список сигналов опасности нарушений в области оборота лекарственных средств. Теперь у надзорных органов появилось восемь новых причин обратить внимание на работу аптек и складов и провести неожиданные проверки.
Инспекторы могут обнаружить сигналы опасности во время профилактических визитов и проверок перед выдачей лицензии. Информация о рисках может поступать из разных источников: других надзорных органов, обязательных отчетов, жалоб граждан и организаций, сообщений в СМИ и других источников данных.
Закон запрещает накладывать на контролируемых лиц дополнительные обязанности по сбору и анализу информации об объектах контроля для выявления сигналов опасности.
Инспекторы анализируют полученную информацию о сигналах опасности и, в случае подтверждения, составляют мотивированное представление о проведении контроля. После одобрения такого представления организуется контрольно-надзорное мероприятие.
Если информации для подтверждения сигнала опасности недостаточно или ее достоверность не подтверждена, инспектор должен выписать предостережение контролируемому лицу.
Индикаторы риска в государственном контроле за обращением лекарств были изменены с течением времени. Утвержденный приказом Минздрава № 1130н от 7 декабря 2021 года список изначально содержал два критерия.
Один из них касался контроля за оборотом лекарств с МНН этанол. Сигналом для контроляющих органов являлась закупка этанола в объеме более 200 декалитров за год. Второй индикатор связан с получением информации от ЕМА и FDA о новых показателях качества лекарств.
В мае 2023 года был добавлен новый показатель, касающийся потенциального риска незаконного оборота ПКУ. С особым вниманием контролируется превышение отпуска ПКУ-лекарств в аптеках или на складах. В начале апреля 2024 года были добавлены восемь новых критериев, включая выявление двойной аренды помещений и оборудования, подачу фиктивных заявлений на лицензирование и списание лекарств без уничтожения.
Два индикатора направлены на стимулирование оборачиваемости товаров на складах. Оптимальный срок оборачиваемости для разных субъектов составляет от 6 до 15 месяцев.
СОФТ-АПТЕКА - программа для автоматизации аптек на базе 1С. По вопросу демонстрации, звоните: +7(499) 490-43-16
Подпишитесь на наш телеграм канал
#АВТОМАТИЗАЦИЯ АПТЕКИ #ФАРМНОВОСТИ #ЦЕНЫ ЛС